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212020-05又有 4 個參比制劑未通過審議！（附原因）
文章來源于Insight數據庫 5 月 19 日，CDE 發(fā)布化學仿制藥參比制劑目錄第 29 批（征求意見稿），第29 批包括 147 個藥品，其中還有 4 個品規(guī)未通過審議。 -
152020-05重磅：三大征求意見一夕轉正， 化學藥品注射劑一致性評價正式開始！
2020年5月14日，國家局一改往日習慣，在非假期前的工作日發(fā)布了重磅通告“國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”（以下簡稱“通告”），與此同時，CDE同步發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》 -
082020-05IVIVR在劑型設計中的應用
本文由改劑型項目推至臨床可行性評估。嘗試將已批準的某頭孢劑型和改劑型藥物進行對比，建立體內外相關性。評估改劑型的可行性，控制項目初期開發(fā)風險、指導臨床開展、降低審評風險。 -
012020-05腸溶制劑市場淺析
一致性評價的開展，開啟了國內仿制藥新模式，隨后集采政策的全面開展，中國仿制藥市場正式進入低利潤時代。國家版輔助用藥目錄的公布，DRGS付費模式逐步啟用，促使醫(yī)院提高效率、節(jié)省成本、為患者提供合理的診療服務 -
112020-04聚焦吸入制劑
吸入制劑系指通過特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道和/或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的制劑。目前，被廣泛應用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療，是國內外權威專家共識和診療指南推薦劑型
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