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公司（集團(tuán)）藥學(xué)研發(fā)板塊在北京、鄭州、重慶、杭州建立四大研究院基地。各研究院獨(dú)具特色，研究方向結(jié)合地方優(yōu)勢(shì)及臨床需求各有不同。

 

• 1000余項(xiàng)

  完成了1000余項(xiàng)藥品的研發(fā)

• 500余人

  藥學(xué)研發(fā)版塊專業(yè)團(tuán)隊(duì)500余人

• 19年

  對(duì)于申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥學(xué)
  研究具有19年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)

服務(wù)范圍主要包括

• 01

  原輔料合成工藝研究
• 02

  制劑處方及工藝研究
• 03

  藥品質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證
• 04

  雜質(zhì)定制
• 05

  物質(zhì)檢測(cè)
• 06

  特殊雜質(zhì)研究
• 07

  相容性研究
• 08

  注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及申報(bào)資料撰寫

藥學(xué)研發(fā)平臺(tái)架構(gòu)

 

公司（集團(tuán)）在原料藥合成和制劑研發(fā)領(lǐng)域具有近20年的經(jīng)驗(yàn)，能夠提供優(yōu)質(zhì)的原料藥/輔料合成工藝開發(fā)、雜質(zhì)定制服務(wù)；制劑處方與工藝開發(fā)，覆蓋常規(guī)口服給藥遞送平臺(tái)以及血腦屏障給藥、口鼻腔氣霧給藥、皮膚粘膜控釋給藥、靶向給藥等高端制劑藥物遞送平臺(tái)。強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以事業(yè)部形式進(jìn)行項(xiàng)目管理，強(qiáng)調(diào)“專業(yè)的人專注地做專業(yè)的事情”，并特聘國(guó)內(nèi)外知名專家組成技術(shù)委員會(huì)，有效解決項(xiàng)目卡點(diǎn)及難題，推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃開展。能夠支撐創(chuàng)新藥企、MAH持有人及仿制藥研發(fā)公司進(jìn)行創(chuàng)新藥/改良型新藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和研發(fā)申報(bào)。

 

藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目管理模式

①    上會(huì)管理中心：根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，由公司內(nèi)外專家成立專家小組，對(duì)項(xiàng)目從頂層設(shè)計(jì)開始至項(xiàng)目達(dá)成的全過程中各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，按照指導(dǎo)原則及公司統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收與放行，加強(qiáng)項(xiàng)目的全過程控制，保證項(xiàng)目順利申報(bào)。
②    技術(shù)委員會(huì)：組織解決技術(shù)問題。針對(duì)項(xiàng)目開展過程中遇到的重要技術(shù)問題，由技術(shù)委員會(huì)組織公司內(nèi)外專家組成小組，提供技術(shù)支持及解決方案，快速解決技術(shù)難題，確保項(xiàng)目順利開展。
③    QA：在項(xiàng)目研發(fā)全過程對(duì)現(xiàn)場(chǎng)、文件等進(jìn)行規(guī)范性核查，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)的可靠性、規(guī)范性及現(xiàn)場(chǎng)核查的高品質(zhì)通過。