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距離第二批集采已半年有余，疫情擋不住全面深化藥品集中采購和使用改革的步伐。8月24日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布全國(guó)藥品集中采購中選結(jié)果的通知》，第三批集采中選結(jié)果正式出爐。

自2017年底《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》出臺(tái)后，國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品面臨“重新洗牌”，各產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需要重新進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。據(jù)Clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)庫，截止報(bào)告日期（2020年3月5日），國(guó)內(nèi)已正式開展148個(gè)臨床試驗(yàn)；結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)，共涉及CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品131個(gè)。

藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，因此，需要借助相關(guān)制度的設(shè)計(jì)，對(duì)藥品研發(fā)的成果予以充分保護(hù)。其中，藥品專利補(bǔ)償制度和藥品專利鏈接制度的建立就是其中重要的一項(xiàng)。

新領(lǐng)先與您相約第二屆鄭州國(guó)際生物藥發(fā)展高峰論壇，共同開啟“新領(lǐng)先CXO”時(shí)代新紀(jì)元！

從2016年3月5日（國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見）至2020年5月14日（CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)文件的通告），明確了注射劑一致性評(píng)價(jià)的執(zhí)行期限、技術(shù)要求及申報(bào)資料模板；從2019年6月13日（第21批參比制劑目錄）至2020年5月19日（第29批參比制劑目錄），共公布374個(gè)品種注射劑（占市場(chǎng)注射劑品種的21%），895個(gè)品規(guī)，參比制劑的選擇也日漸明確。