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為了方便大家整理文件，現(xiàn)從合同研究組織角度出發(fā)，將藥物臨床試驗準(zhǔn)備階段必備文件的質(zhì)控要點與法規(guī)出處進(jìn)行匯總。

《目錄》一經(jīng)公示，藥企瞬間將注意力轉(zhuǎn)移至該類品種，相較于往常的一致性評價，目錄中的品種參比制劑不明確，現(xiàn)已有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品一致性評價工作如何開展、如何申報、審評標(biāo)準(zhǔn)？本文將結(jié)合目前政策法規(guī)動向以及本人10多年的研發(fā)經(jīng)驗，略談對于參比不明確品種的研發(fā)思路。（討論基于現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則，后續(xù)如果有針對這類產(chǎn)品新的法規(guī)原則再討論）

藥物警戒（Pharmacovigilance）是一門關(guān)于發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥物不良反應(yīng)，特別是藥品長期和短期副作用的藥理學(xué)科。通常解釋，藥物警戒是有關(guān)收集、監(jiān)測、研究和評價來自醫(yī)療保健供應(yīng)者和患者關(guān)于藥品、生物產(chǎn)品、草藥、傳統(tǒng)醫(yī)藥不良反應(yīng)方面信息的一門學(xué)科。

本文將提出一種體內(nèi)外相關(guān)性的評估思路，通過相同品種，不同劑型間的體外溶出行為以及體內(nèi)藥動學(xué)參數(shù)的對比，對產(chǎn)品的體內(nèi)外相關(guān)性進(jìn)行判斷，以明確體外溶出曲線擬合的必要性以及有利于生物等效性實驗通過的體外溶出趨勢。