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近年來，為了提高國產(chǎn)仿制藥的質量，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結構調(diào)整和升級，我國政府已經(jīng)出臺了一系列的政策來推進仿制藥質量與療效的一致性評價順利開展。在仿制藥開發(fā)及一致性評價研究過程中，有幾個口服固體常釋制劑研發(fā)工藝技術要點想和大家分享下，以期將這項工作做好，不足之處，歡迎批評指正。本文所述口服固體制劑單指常規(guī)釋放口服固體制劑，不包括緩釋、控釋及其它特殊固體制劑。

關注常規(guī)分析研究實驗中出現(xiàn)問題的深層次原因，通過實驗驗證并解決問題，建立最優(yōu)檢測方法。

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當前，體內(nèi)外橋接技術在藥物研發(fā)過程中正在發(fā)揮著越來越重要的作用。為了幫助廣大客戶縮短藥物研發(fā)時間，節(jié)約研發(fā)成本，保障項目順利申報，新領先決定基于公司體內(nèi)外橋接研發(fā)事業(yè)部的硬件和軟件優(yōu)勢，拓展體內(nèi)外橋接業(yè)務。

近日，國家醫(yī)療保障局連發(fā)多稿，集中對十三屆全國人大三次會議中提出建議進行了答復。文章從中節(jié)選了部分重要內(nèi)容，望對各位行業(yè)同仁有所幫助。