近期熱點

01

關(guān)于公開征求《存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

耐藥菌感染是全球關(guān)注的重要公共衛(wèi)生問題。細(xì)菌耐藥問題導(dǎo)致嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病患者發(fā)病率逐年增加且缺乏有效治療手段。對于治療選擇有限或缺乏的存在未滿足臨床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌藥物。該類患者病情重、早期病原學(xué)診斷困難、常需要多種抗菌藥物聯(lián)合使用等，使嚴(yán)重細(xì)菌性疾病患者抗菌藥物臨床試驗的設(shè)計、開展以及研究結(jié)果的評估面臨巨大挑戰(zhàn)。為滿足此類抗菌藥物創(chuàng)新研發(fā)的需要，藥品審評中心起草了《存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。

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02

關(guān)于公開征求《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

阿爾茨海默病屬于重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域疾病，是創(chuàng)新藥物研發(fā)的熱點和難點。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗設(shè)計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，藥品審評中心起草了《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，已形成征求意見稿。

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NMPA

01

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布參棗健腦口服液非處方藥說明書范本的公告（2024年第118號）

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02

國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告(延長保護(hù)期第17號) (2024年第116號)

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03

中藥保護(hù)品種公告(第19號) (2024年第117號)

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04

2024年09月26日中藥品種保護(hù)受理公示

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CDE

01

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2024年第40號）

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02

關(guān)于公開征求《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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03

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第41號）

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04

關(guān)于公開征求《地拉羅司分散片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等5個生物等效性指導(dǎo)原則意見的通知

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05

關(guān)于公開征求《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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ADR

01

非處方藥轉(zhuǎn)換枸櫞酸鉍鉀顆粒的公示

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02

非處方藥轉(zhuǎn)換蒲地藍(lán)消炎口服液的公示

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藥典委

近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：

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