在對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)，適應(yīng)癥的疾病特征和人群大小對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否影響獲益平衡的結(jié)論產(chǎn)生重要影響，因此需要首先對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的流行病學(xué)信息進(jìn)行總結(jié)。

檢索相關(guān)資料的主要方向，如：人群基本流行病學(xué)數(shù)據(jù)和特征、自然病程特征、人群重要的合并疾病及合并用藥以及目前可及的治療手段等相關(guān)信息的摘要。

實(shí)際撰寫(xiě)時(shí)，可以考慮參考項(xiàng)目已有的資料與適應(yīng)癥治療指南，同時(shí)也要進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，以獲取最新的信息。

風(fēng)險(xiǎn)，是不良反應(yīng)，但不是所有的不良反應(yīng)都是風(fēng)險(xiǎn)。RMP 應(yīng)聚焦解決不良臨床結(jié)局，有足夠的科學(xué)證據(jù)證明是由藥物引起的風(fēng)險(xiǎn)。因此對(duì)重要風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)變得尤為重要。

常規(guī)藥物警戒活動(dòng)是所有藥品必須進(jìn)行的主要/最低限度的藥物警戒活動(dòng)組合。申請(qǐng)人應(yīng)遵從法規(guī)要求計(jì)劃并實(shí)施活動(dòng)，包括：建立收集、報(bào)告不良反應(yīng)的系統(tǒng)和程序；向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥物的不良反應(yīng)；DSUR/PSUR的遞交；持續(xù)性監(jiān)測(cè)收集安全信號(hào)；更新說(shuō)明書(shū)以及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他要求等。
 

額外的藥物警戒活動(dòng)是非臨床研究或以安全性為目的臨床試驗(yàn)和/或非干預(yù)性研究等。申請(qǐng)人應(yīng)該對(duì)每項(xiàng)額外的藥物警戒活動(dòng)的目的和必要性進(jìn)行說(shuō)明。如需開(kāi)展，建議以活動(dòng)類(lèi)型為中心撰寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，而不是以風(fēng)險(xiǎn)為中心進(jìn)行撰寫(xiě)。
 

在撰寫(xiě)常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理措施時(shí)，根據(jù)安全性信息中所確定的風(fēng)險(xiǎn)/缺失信息進(jìn)行制定，一般常見(jiàn)于自擬說(shuō)明書(shū)/可預(yù)防性中，如說(shuō)明書(shū)中用法用量、禁忌、警告、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等章節(jié)。

特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施通常包括風(fēng)險(xiǎn)溝通、教育計(jì)劃、患者日記、處方限制項(xiàng)目、受控分銷(xiāo)、疾病/藥物登記招募計(jì)劃、避孕計(jì)劃等。只有當(dāng)常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施無(wú)法達(dá)到預(yù)期效果時(shí)才實(shí)施特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施。