案例分析 | 藥品研發(fā)過程中的專利布局策略
《干貨必藏!藥品研發(fā)過程中的專利布局點》針對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)@季贮c結(jié)合案例進行分享。
醫(yī)藥研發(fā)申請專利布局策略可分為保護性專利布局、儲備性專利布局及對抗性專利布局三種。本文將從以上三種專利布局策略以及相關(guān)案例分析進行分享,望對同行有所幫助。
為企業(yè)自身的產(chǎn)品方案和技術(shù)成果提供較為完整的保護,盡量消除他人通過專利規(guī)避設(shè)計來繞開企業(yè)專利的可能,并爭取在個別技術(shù)領(lǐng)域或技術(shù)點上占據(jù)一定的專利優(yōu)勢。
為在未來的產(chǎn)品換代、技術(shù)升級、產(chǎn)業(yè)變革中繼續(xù)保持和提升其市場競爭力甚至在某些領(lǐng)域謀求專利控制地位提前進行專利圈地,以技術(shù)演進趨勢和行業(yè)發(fā)展態(tài)勢為導(dǎo)向,將企業(yè)的專利部署點和覆蓋范圍向未來可能的市場競爭領(lǐng)域延伸。
為抵御主要競爭對手在企業(yè)重點產(chǎn)品和市場上發(fā)動的專利玫擊行為并在個別領(lǐng)域形成一定的專利反擊力量提供專利籌碼,盡量消除競爭對手在這些產(chǎn)品和市場上對企業(yè)的專利威脅。針對對抗性專利布局,企業(yè)可以依托自身的優(yōu)勢,根據(jù)競爭對手的研發(fā)重點和專利布局情況,在細分市場和細分領(lǐng)域中尋找能夠遏制和威脅對方產(chǎn)品發(fā)展甚至占據(jù)領(lǐng)先地位的專利部署點。
原研布局成功的案例—替諾福韋酯片
產(chǎn)品概況:
全稱替諾福韋二吡呋酯富馬酸鹽,商品名韋瑞德,屬于新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,由吉利德(Gilead)公司開發(fā)上市,國內(nèi)市場目前由葛蘭素史克獨家銷售。
2001年12 月和2002 年2月,韋瑞德分別在美國、法國以及其他歐洲國家上市,用于治療HIV感染;2004年4月該藥于日本上市。由于該藥治療效果確切、適用性好、劑量合適,是多個治療指南推薦使用的一線抗病毒藥物。
首先,以時間為導(dǎo)向,縱向分析原研公司對替諾福韋酯的專利的布局,見下圖。
原研專利縱向布局
隨后,原研公司在保護性專利布局之外,還布局了很多橫向?qū)@?,作為儲備型專利及對抗性專利布局,見下圖。
原研專利橫向布局
替諾福韋酯是吉利德公司在阿德福韋酯的基礎(chǔ)上成功開發(fā)的。替諾福韋酯是替諾福韋的前藥形式。替諾福韋是一種無環(huán)的5'-單磷酸腺苷類似物,不穩(wěn)定、口服吸收較差。隨后,原研公司將其酯化為替諾福韋二吡呋酯(WO9804569),其口服吸收率明顯增加,并能提高細胞對其攝取能力。在此研究成果基礎(chǔ)上,為進一步提高其口服吸收率和細胞對其攝取能力,吉利德公司申請了專利WO9905150,將其進一步制備為替諾福韋二吡呋酯的富馬酸鹽形式,2001年12月和2002年2月,韋瑞德分別在美國、法國以及其他歐洲國家上市,用于治療HIV感染。
核心專利WO9804569與WO9905150,對該產(chǎn)品保護力度最強,國外于2010年1月首次出現(xiàn)仿制動態(tài),吉利德收到Teva在專利審判和上訴委員會(PTAB)提交的專利訴訟請求,2010年3月,吉利德起訴Teva侵犯與富馬酸替諾福韋酯相關(guān)核心專利。2013年2月,Gilead和Teva達成協(xié)議,解決訴訟,允許Teva在2017年12月15日推出該藥物的仿制藥。2017年12月,仿制藥上市。隨后,原研公司布局了相關(guān)用途專利、晶型專利以及與其他藥物聯(lián)用專利,不僅對該藥品提供較為完整的保護,消除他人通過專利規(guī)避設(shè)計來繞開企業(yè)專利的可能,還延長了專利對該藥的保護期。原研在布局產(chǎn)品核心專利的同時,也在該產(chǎn)品的邊緣進行了專利布局,布局了一系列類似物及衍生物專利,確立自己在行業(yè)中的龍頭地位。
吉利德公司并未因替諾福韋取得研究成功并上市而停止研發(fā),相反,其通過在替諾福韋結(jié)構(gòu)上,對化合物的改進,獲得替諾福韋的替代形式,從而有可能在替諾福韋專利失效或到期后,繼續(xù)維持其在該領(lǐng)域的專利壟斷地位。同時,吉利德公司在眾多復(fù)方制劑專利仍擁有較長有效期的情況下,對復(fù)方制劑市場的壟斷還要持續(xù)一段時間。眾多仿制藥企想要從替諾福韋酯的專利市場中分得一杯羹也不是一件易事,吉利德公司的專利布局與新藥研發(fā)緊密結(jié)合的策略,也非常值得國內(nèi)藥企借鑒。
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