申辦者首先應(yīng)預(yù)估現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間（平均核查7天，平均核查研究中心3-4個(gè)，根據(jù)項(xiàng)目情況（抽樣的風(fēng)險(xiǎn)因素，新中心、數(shù)據(jù)明現(xiàn)異常、安全性報(bào)告多等因素）制定），通知可能被核查單位、倫理、研究者等相關(guān)人員，再次梳理和熟悉臨床研究相關(guān)資料，查閱醫(yī)院HIS系統(tǒng)，準(zhǔn)備PPT匯報(bào)。

研究中心接到通知，立即通知PI和主要參與人員，通知院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)、倫理相關(guān)人員，通知相關(guān)委托方和協(xié)作方，PI/主要參與人員再次梳理和熟悉臨床研究相關(guān)資料，審閱PPT，熟悉潛在的問題及其回復(fù)，與相關(guān)科室協(xié)調(diào)，準(zhǔn)備各項(xiàng)原始資料溯源，準(zhǔn)備核查會(huì)議室及辦公用品。

在核查過程中，熟悉臨床研究過程和資料的人員需全程陪同協(xié)助核查，對(duì)專家提出的問題及時(shí)溝通并反饋，監(jiān)查員、申辦方相關(guān)人員需全程參加，主要研究者（PI）需在重要節(jié)點(diǎn)積極參與，包括核查首次會(huì)議、期間溝通討論會(huì)、總結(jié)會(huì)等。

以下匯總了部分主要核查問題：
 

參考法規(guī)：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告(2015年第228號(hào)) 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）

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