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簡體中文收藏！中藥品種保護(hù)和注冊申報流程詳解
為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)。受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請保護(hù)。
中藥保護(hù)品種申請辦理基本流程
中藥品種的保護(hù)期限
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，國家對受保護(hù)的中藥品種劃分一級和二級。中藥一級保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年；中藥二級保護(hù)品種為七年。
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中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
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中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。
02 中藥注冊發(fā)展及要求
政策沿革
1963年 《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》
首次明確了藥品的定義、審批程序、臨床研究、生產(chǎn)審批及審批的藥品范圍。
1985年 《新藥審批辦法》
首次將新藥分成中藥、西藥和生物制品三大類別，明確了新藥的定義（我國未生產(chǎn)的藥品）。
1999年 《新藥審批辦法》
將新的中藥復(fù)方制劑亦按新藥管理。該辦法將中藥分為五個大類，增加了中藥注射劑、有效成分、復(fù)方有效部位群等小類，將新增主治病證的藥品列為第五大類。
2007年 《藥品注冊管理辦法》（2007版）
將中藥細(xì)化為9個注冊類別，1-6類為新藥，7類、8類為改變給藥途徑和改劑型品種，9類為仿制藥。
明確了中藥復(fù)方制劑注冊申報的相關(guān)要求。
2020年 《藥品注冊管理辦法》（2020年版）
分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑、同名同方等。
中藥注冊主要分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方重要復(fù)方制劑、同名同方藥及其他在境外已上市境內(nèi)未上市的中藥、天然藥物制劑。
中藥創(chuàng)新藥指處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。主要涵蓋中藥復(fù)方制劑、新藥材及其制劑、從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。
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中藥復(fù)方制劑系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。
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新藥材及其制劑系指即未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及其制劑，以及具有上述標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。
中藥改良型新藥指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)，或增加功能主治等的制劑。一般包含以下情形：
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改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。
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改變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
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中藥增加功能主治。
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已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，涵蓋：
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按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。
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其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。
同名同方藥指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。
中藥臨床注冊申報流程
中藥報產(chǎn)注冊申報流程
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批
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