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簡體中文政策解讀 | 局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則
5月30日，CDE 發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》，該指導原則適用于局部給藥局部起效藥物的研發(fā)和評價，包含創(chuàng)新藥、已知活性成分開發(fā)成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學仿制藥。本文針對該指導原則進行整理總結，歡迎交流探討。
局部給藥局部起效藥物（locally applied, locally acting products，LALAP）是指應用于局部并在應用部位發(fā)揮作用的藥物。
該類型藥物通常需要特殊的劑型使其存留于應用局部（如乳膏、凝膠等）。
為使藥物能夠到達特定部位并留存，在局部發(fā)揮治療作用，該類型藥物通常需要相應裝置（如粉霧劑、氣霧劑等）。
※※※ 吸入器裝置：對于治療哮喘的經口吸入制劑，需要關注給藥的吸入器裝置，特別是藥物流量依賴性、粒度分布等，這將直接影響藥物到達的部位，進而影響有效性和/或安全性。
除主要活性成分外，往往需要較多輔料以形成相應劑型，其處方和劑型的選擇和變化可直接影響藥物的有效性和/或安全性。
? 滲透性：通過改變藥物理化性質或通過改變藥物中非活性成分使活性物質的滲透程度發(fā)生改變就可能影響藥物的安全性和/或有效性。
? 輔料：藥物中新輔料自身的安全性以及輔料與活性成分之間潛在的相互作用對于評估藥物的安全性特征具有重要意義。
適用領域
主要用于皮膚、 五官、呼吸、消化、外科、婦科等適應癥領域，包括：
? 皮膚外用制劑（如乳膏、軟膏、凝膠等）
? 眼用制劑（如滴眼液、 眼內注射液、眼用植入劑等）
? 滴耳劑
? 鼻用制劑（如噴霧劑等）
? 呼吸系統(tǒng)用吸入制劑（如粉霧劑、氣霧劑等）
? 婦科制劑（如陰道栓劑、陰道片劑等）
? 經口或直腸給藥而在消化道局部發(fā)揮作用的制劑等
臨床試驗設計的總體原則
以下從局部給藥局部起效藥物進入臨床試驗的前提、臨床藥理學研究、探索性臨床試驗和確證性臨床試驗、橋接研究和等效性研究等方面進行詳細考慮。
進入臨床試驗的前提:
臨床藥理學研究:
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