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簡體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（22.02.21-22.02.25）
發(fā)布時間：2022-02-25
CDE
01
關于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知
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02
關于公開征求ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》指導原則實施建議和中文版的通知
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03
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2022年第20號）
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04
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》的通告（2022年第21號）
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NMPA
01
本周共計74個品種取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種11個，注射劑品種26個。
02
國家藥監(jiān)局關于修訂質子泵抑制劑類藥品說明書的公告（2022年第18號）
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03
國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā) 《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條 第二款適用原則的指導意見》的通知
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藥典委
本周鹽酸莫西沙星、鹽酸莫西沙星片、鹽酸莫西沙星注射用濃溶液（曾用名：鹽酸莫西沙星注射液）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國家藥品標準草案公示，牡荊油藥典標準草案的公示。
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