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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.12.27-21.12.31）

發(fā)布時間：2021-12-31
CDE
 

01

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》的通告（2021年第56號）


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02

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第57號）


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03

 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2021年第58號）

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04

 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》的通告（2021年第59號）

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05
 

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）》（征求意見稿）意見的通知

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NMPA

 

01

本周共發(fā)布了157個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價33個，注射劑57個。







 

02
 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）
 

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03
 

國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）


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04
 

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告（2021年第158號）

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05
 

國家藥監(jiān)局關于二丁片等4種藥品轉換為非處方藥的公告（2021年第155號）

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CFDI


01
 

關于公開征求ICH指導原則《Q9（R1）：質量風險管理》意見的通知

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02
 

關于公開征求《吸入制劑現場檢查指南（征求意見稿）》意見的通知

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藥典委
 

本周發(fā)布12個品種的國家藥品標準公示。
 

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-END-



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