▲中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院夏維波教授主持本次會(huì)議

 

▲四川瀘州步長生物制藥總經(jīng)理?xiàng)畲翰┦浚ㄗ螅?、合同研究組織北京新領(lǐng)先副總裁、鄭州深藍(lán)?？偨?jīng)理張容火先生（右）分別致辭

 
▲北京康特瑞科統(tǒng)計(jì)科技王永吉博士（左）、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心I期生物分析實(shí)驗(yàn)室王洪允主任（右）分別從統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥理學(xué)等方面介紹項(xiàng)目方案
 

各位與會(huì)專家就該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)研究方案的入選標(biāo)準(zhǔn)、給藥部位、劑量調(diào)整、血鈣上限等方面進(jìn)行細(xì)致討論，深入探討該研究方案的可行性，并提出諸多寶貴意見，為臨床方案科學(xué)規(guī)范地實(shí)施奠定了良好基礎(chǔ)。 
 

讓我們共同期待該藥物盡快獲批上市，為甲旁減患者提供了安全有效的治療，造福百姓，助力中國醫(yī)藥大健康。
 

項(xiàng)目介紹

 

項(xiàng)目背景：

慢性甲狀旁腺功能減退癥是由甲狀旁腺激素分泌過少和（或）效應(yīng)不足而引起的一組臨床綜合征。國外相關(guān)流行病學(xué)研究顯示發(fā)病率在37-40/10萬，術(shù)后甲旁減占所有甲旁減病患的57.5-75%，非術(shù)后甲旁減有上升趨勢。隨著甲狀腺腫瘤的發(fā)病率升高，此類人群的人數(shù)也會(huì)不斷增多。目前，傳統(tǒng)的治療是長期口服鈣劑、活性維生素D等，但此類治療不能從根本糾正甲狀旁腺功能減退癥患者PTH缺乏的生理狀況，且有引發(fā)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
 

項(xiàng)目優(yōu)勢：

與常規(guī)治療相比，PTH激素替代治療不會(huì)發(fā)生高尿鈣、腎結(jié)石和腎鈣質(zhì)沉著癥，并且能糾正常規(guī)治療不能糾正的骨代謝異常。同時(shí)，rhPTH的明顯優(yōu)勢是在糾正低鈣血癥的同時(shí)顯著降低了尿鈣水平。
 

研究進(jìn)展：

rhPTH（1-84）是由四川瀘州步長生物制藥自主研發(fā)的一類創(chuàng)新生物制品，于2009年首先開展治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的臨床研究，取得了良好的臨床效果。目前，研究發(fā)現(xiàn)該藥物對(duì)于治療慢性甲狀旁腺功能減退癥有不俗表現(xiàn)，開展新適應(yīng)癥的臨床研究工作。