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新聞資訊

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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.10.11-21.10.15)

發(fā)布時(shí)間:2021-10-15
CDE
 

01

關(guān)于公開征求《人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)意見的通知

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02

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)的通告(2021年第80號(hào))

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03

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第41號(hào))

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04

關(guān)于公開征求《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

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05

關(guān)于公開征求《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

圖片

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06

關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

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07

關(guān)于公開征求《長效粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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NMPA
 

01

1. 本周共計(jì)91個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種11個(gè),注射劑品種27個(gè)。




 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)的通告(2021年 第80號(hào))

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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說明書的公告(2021年第117號(hào))

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04

2021年10月11日中藥品種保護(hù)受理公示

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藥典委

本周氟伐他汀鈉膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示(第二次),地氯雷他定枸櫞酸二鈉(曾用名:枸地氯雷他定)、地氯雷他定枸櫞酸二鈉片(曾用名:枸地氯雷他定片)、地氯雷他定枸櫞酸二鈉膠囊(曾用名:就地氯雷他定膠囊)、重酒石酸間羥胺、氟伐他汀鈉、巰嘌呤片、巰嘌呤國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
 

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-END-
 

關(guān)于我們

藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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