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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.08.02-21.08.06)

發(fā)布時間:2021-08-06
CDE/NMPA/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關內容本周集錦。

 

CDE

 

01

關于公開征求《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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02

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)》(征求意見稿)意見的通知


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03

關于發(fā)布《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2021年第33號)


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04

關于發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則(試行)》的通告


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NMPA

 

01

本周共發(fā)布了100個品種的藥品批準證明文件待領取信息,其中一致性評價10個。
 


 

02

2021年8月3日中藥品種保護受理公示

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03

 2021年8月5日中藥品種保護受理公示

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04

關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告(2021年第98號) 

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CFDI

 

01

藥品注冊申請藥學研制和生產現(xiàn)場檢查任務信息公告(2021年第17號)


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02

藥品注冊申請藥學研制和生產現(xiàn)場核查任務信息公告(2021年第18號)


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藥典委

 

01

關于玻璃酸鈉藥用輔料標準草案的公示


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02

關于安胃瘍膠囊國家藥品標準草案的公示


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-END-

 

關于我們:

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

      藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內具有良好的口碑。 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經驗、拓展業(yè)務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規(guī)的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 

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