一、導(dǎo)讀

　　北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司作為全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會“研發(fā)及服務(wù)分會”會長單位，值此分會“藥全聯(lián)”公眾號上線之際，恰逢“第二屆中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會”召開，謹(jǐn)以此篇文章吹響CXO集結(jié)號。

　　2020年6月19日“第二屆中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會”上，由北京新領(lǐng)先臨床醫(yī)學(xué)部總監(jiān)朱浩彬博士就 “縱向一體化CXO公司在中國藥物創(chuàng)新中的成果轉(zhuǎn)化作用”做主題發(fā)言，宣布新領(lǐng)先正式步入CXO時代！
 

　　新領(lǐng)先醫(yī)藥作為全產(chǎn)業(yè)鏈的CRO公司，創(chuàng)建十六年，在臨床前研究、臨床CRO研究、IVIVR體內(nèi)外橋接和進(jìn)出口注冊等領(lǐng)域，一直處于領(lǐng)先地位，連續(xù)三年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司10強（前三強）”，并于2015年實現(xiàn)主板上市。

　　步入2020年，新領(lǐng)先厚積薄發(fā)，依托既有的技術(shù)和管理團隊，整合鄭州臨空生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園平臺，全面入資，建設(shè)并運營六大技術(shù)平臺，全面覆蓋醫(yī)藥研究、委托加工及質(zhì)量控制等醫(yī)藥全流程，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。

　　二、平臺介紹

　?。?）新藥篩選及檢測平臺

　　新藥篩選及檢測平臺是醫(yī)藥研發(fā)和創(chuàng)新的基礎(chǔ)。建立配備HPLC、UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS、TGA、溶出儀、核磁等先進(jìn)大型精密儀器設(shè)施的高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)實驗室。為新藥實驗開發(fā)提供有力保障。

　　服務(wù)內(nèi)容：高通量藥物篩選、活性化合物發(fā)現(xiàn)、靶標(biāo)驗證、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前候選藥物選擇等技術(shù)研發(fā)服務(wù)，并以數(shù)據(jù)庫支持整個體系運轉(zhuǎn)，大幅度地縮短新藥發(fā)現(xiàn)的時間，增加高特異性、高活性藥物的發(fā)現(xiàn)率，促使新藥流程快速進(jìn)入候選物的確定和新藥臨床研究，有效幫助客戶控制新藥開發(fā)成本。

　　（2）藥物評價平臺（動物房）

　　藥物評價平臺（動物房）按照國際化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建造，平臺共5層，總建筑面積4920.75m2，能夠滿足AAALAC、中國GLP、CNAS要求。

　　服務(wù)內(nèi)容：藥物發(fā)現(xiàn)、化學(xué)合成、生物分析、PKPD模型擬合、大分子藥、臨床申報、毒性毒理、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)以及細(xì)胞/基因治療藥物體內(nèi)外藥效評價、DMPK等。

　?。?）大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)平臺

　　大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)平臺共4層，總建筑面積11453 m2，符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，旨在為生物大分子藥物提供研發(fā)生產(chǎn)一體化CDMO服務(wù)。

　　服務(wù)內(nèi)容：穩(wěn)定細(xì)胞系篩選、中試發(fā)酵工藝、大規(guī)模培養(yǎng)工藝及大分子純化工藝開發(fā)服務(wù)，抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，生物大分子藥物制劑的生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)，支撐產(chǎn)品在中、美、歐等地同時進(jìn)行臨床試驗并快速上市，實現(xiàn)客戶的研究成果全球同步轉(zhuǎn)化。

　?。?）小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺

　　小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺總建筑面積6651.54m2，符合美國FDA、中國NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，具有面向國際市場服務(wù)能力的小分子制劑研究、臨床樣品生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)能力。

　　服務(wù)內(nèi)容：難溶性藥物解決方案、規(guī)口服和注射給藥劑型的中試試驗（片劑、膠囊、顆粒劑、小容量注射液、注射用凍干粉等）、臨床樣品生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，支撐創(chuàng)新藥企、MAH持有人及仿制藥研發(fā)公司進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價和研發(fā)申報。

　?。?）細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺

　　細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺總建筑面積6651.54m2，符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，可滿足細(xì)胞與基因治療藥物的小試、中試及商業(yè)化生產(chǎn)需要。

　　服務(wù)內(nèi)容：細(xì)胞與基因治療藥物（質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞藥物形式）全流程CDMO服務(wù)——小試、中試、臨床前研究、IND注冊申報、臨床試驗及商業(yè)化藥品生產(chǎn)，干細(xì)胞免疫細(xì)胞存儲，專項質(zhì)量檢測指標(biāo)的開發(fā)和檢測，并可為醫(yī)療機構(gòu)、研發(fā)機構(gòu)等提供質(zhì)粒、慢病毒載體的現(xiàn)貨供應(yīng)及細(xì)胞制劑的制備服務(wù)。

　　（6）臨床CRO服務(wù)平臺

　　臨床CRO平臺具有ICH-GCP臨床研究質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），通過ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。全面覆蓋大小分子藥物、滿足不同需求研發(fā)型企業(yè)的臨床研究。

　　服務(wù)內(nèi)容：創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性（BE）試驗及藥代動力學(xué)（PK/PD）臨床研究、體內(nèi)外相關(guān)性研究（IVIVR）、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等，為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前關(guān)鍵瓶頸。

　　三、結(jié)語

　　新領(lǐng)先醫(yī)藥將于2020年9月25日~27日，與河南省有關(guān)部門及生物園區(qū)共同舉辦“第二屆鄭州國際生物藥高峰論壇”，屆時，我們將逐一展示我們的CXO版塊，歡迎各界同仁光臨指導(dǎo)！