本周熱點(diǎn)

01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第53號(hào)）

為推動(dòng)創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步指導(dǎo)我國(guó)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)階段劑量探索和優(yōu)化，藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號(hào)）

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，監(jiān)督指導(dǎo)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件，現(xiàn)予以發(fā)布（見(jiàn)附件1、2），并就加強(qiáng)藥用輔料、藥包材質(zhì)量監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

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03

關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第九十批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

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04

關(guān)于發(fā)布《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則（2025年版）》的通知

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NMPA

01

截止2025年1月3日17:00本周發(fā)布210個(gè)待領(lǐng)取藥品批準(zhǔn)證明文件，其中注射劑67個(gè)，一致性評(píng)價(jià)品種9個(gè)。

02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第155號(hào)）

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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊(cè)證書(shū)的公告（2025年第2號(hào)）

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CDE

01

關(guān)于公開(kāi)征求《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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02

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《評(píng)價(jià)胰島素類藥物藥代和藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第56號(hào)）

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03

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第55號(hào)）

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04

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《多糖結(jié)合疫苗藥學(xué)研究及評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第51號(hào)）

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05

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第52號(hào)）

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06

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第54號(hào)）

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CFDI

01

關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗聯(lián)通政務(wù)服務(wù)門(mén)戶的通知

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藥典委

近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：

-END-